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2025

熱烈祝賀意念中樞完成“優(yōu)先審批”審查

作者：

炬新一

熱烈祝賀意念中樞完成“優(yōu)先審批”審查

意念中樞（重慶）科技有限公司在炬新一中試平臺技術(shù)經(jīng)理人的支持下，近日成功完成了“生物電反饋手功能治療儀”的重慶市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。這一重要里程碑標(biāo)志著公司在腦卒中（偏癱）患者康復(fù)領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展。

自成立以來，意念中樞始終堅(jiān)持科技創(chuàng)新與社會(huì)責(zé)任并重，致力于研發(fā)腦控康復(fù)系統(tǒng)，以幫助腦卒中患者改善生活質(zhì)量。生物電反饋手功能治療儀采用先進(jìn)算法實(shí)時(shí)分析，將患者的生物電信號轉(zhuǎn)化為具體的康復(fù)動(dòng)作指令。這些指令通過物理刺激作用于患者肢體，增強(qiáng)神經(jīng)控制回路的鍛煉，顯著加速康復(fù)過程。

該治療儀的設(shè)計(jì)與研發(fā)為腦卒中患者提供了全新的康復(fù)方案，充分展現(xiàn)了意念中樞在科技創(chuàng)新和助殘事業(yè)上的堅(jiān)定決心與強(qiáng)大實(shí)力。根據(jù)最新消息，該項(xiàng)目已于2025年1月23日完成第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請的審查結(jié)果公示，為后續(xù)注冊申報(bào)和政府支持奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

1、該項(xiàng)目注冊申報(bào)周期將縮短6個(gè)月以上；

2、達(dá)成重慶市高新區(qū)支持醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)條件。在項(xiàng)目獲批并商業(yè)化后，最高將獲得上限50萬元的政府資助。（《關(guān)于促進(jìn)重慶高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的辦法（修訂）第六條》）

炬新一中試平臺及技術(shù)經(jīng)理人簡介

*什么是技術(shù)經(jīng)理人

在科技成果轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化過程中，從事成果挖掘、培育、孵化、熟化評價(jià)、推廣、交易并提供金融、法律、知識產(chǎn)權(quán)等相關(guān)服務(wù)的專業(yè)人員。（節(jié)選至《中華人民共和國職業(yè)分類大典》）

*炬新一中試平臺又是什么

中試平臺由企業(yè)、專業(yè)機(jī)構(gòu)、高校和科研院所等主體自愿建設(shè)的法人實(shí)體，旨在為試制階段的新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過程提供中試服務(wù)，是制造業(yè)創(chuàng)新體系的重要組成部分。中試平臺的主要功能包括：推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，提供技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化、性能工藝改進(jìn)、產(chǎn)品性能測試等專業(yè)服務(wù)，對產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)揮戰(zhàn)略支撐作用。根據(jù)《重慶建設(shè)概念驗(yàn)證中心和中試平臺行動(dòng)計(jì)劃（2025—2027年）》，重慶將重點(diǎn)打造和建設(shè)“高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈”。炬新一中試平臺已入圍重慶首批（省部級）制造業(yè)中試平臺評定目錄，不日將會(huì)公示并授權(quán)掛牌。

*炬新一中試平臺的技術(shù)經(jīng)理人可以在醫(yī)療器械技術(shù)成熟度上提供哪些支持

醫(yī)療器械技術(shù)成熟度按5個(gè)階段劃分為9個(gè)等級，各等級的技術(shù)成熟度如下：

醫(yī)療器械技術(shù)成熟度等級界定
等級	技術(shù)成熟度	階段
1	發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械研發(fā)的基本原理。	概念階段
2	提出醫(yī)療器械研發(fā)的計(jì)劃方案并獲得認(rèn)可。	設(shè)計(jì)階段
3	通過部分實(shí)驗(yàn)室模型初步驗(yàn)證技術(shù)方案的可行性。
4	獲得醫(yī)療器械原理樣品，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室功能驗(yàn)證和安全性評價(jià)。	開發(fā)階段
5	試制醫(yī)療器械初樣，初步驗(yàn)證性能、安全性和有效性。
6	完成產(chǎn)線轉(zhuǎn)換，形成工程樣品，驗(yàn)證性能、安全性和有效性。	驗(yàn)證及確認(rèn)階段
7	開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價(jià)。
8	完成臨床評價(jià)，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
9	產(chǎn)品上市及監(jiān)督。	持續(xù)改進(jìn)階段

作為醫(yī)療器械中試平臺的技術(shù)經(jīng)理人，我們可提供：

A)醫(yī)療器械注冊申報(bào)路徑研判；

B)醫(yī)療器械臨床路徑研判；

C)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化支持（建立標(biāo)準(zhǔn)并形成分析方法）；

D)醫(yī)療器械非臨床研究支持；

E)醫(yī)療器械臨床評價(jià)支持；

F)醫(yī)療器械注冊申報(bào)支持

G)醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)移。（技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將醫(yī)療器械知識、技術(shù)及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從研發(fā)方或持有方轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)入方/委托方的過程。通常包括分析方法轉(zhuǎn)移和工藝轉(zhuǎn)移，但針對項(xiàng)目不同，轉(zhuǎn)移活動(dòng)可能發(fā)生在不同階段。技術(shù)轉(zhuǎn)移可能發(fā)生在醫(yī)療器械上市申請之前，也可能發(fā)生在獲批上市以后，可能是公司內(nèi)部的轉(zhuǎn)移，也可能是委托研發(fā)、委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)過程）

如需了解更多關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評估或技術(shù)轉(zhuǎn)移的信息，請聯(lián)系技術(shù)經(jīng)理人進(jìn)行咨詢。

舒老師：13896091925（電話微信同號）

彭老師：15213254423（電話微信同號）