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2025

《醫療器械網絡銷售質量管理規范》2025年第46號10月1日施行，全面保障網購醫療器械安全！

作者：

炬新一醫藥科技

《醫療器械網絡銷售質量管理規范》2025年第46號10月1日施行，全面保障網購醫療器械安全！

近年來，醫療器械網絡銷售蓬勃發展，但隨之而來的質量問題也引發廣泛關注。為加強監管、保障消費者權益，國家藥監局正式發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年4月28日發布，2025年10月1日起施行。這份長達50條的規范，為網絡銷售經營者和電商平臺劃定了“紅線”，明確了責任，標志著醫療器械網絡銷售進入強監管時代！

一、總則：明確基本原則，鼓勵技術創新

1、適用范圍
所有從事醫療器械網絡銷售的經營者（包括自營網站和入駐平臺商家）及電商平臺經營者均需遵守本規范。

2、核心原則

真實可追溯：確保銷售信息真實、完整、可追溯。

風險管理：建立防控機制，降低質量安全風險。

技術賦能：鼓勵運用大數據、云計算、人工智能等新技術提升質量管理水平。

3、體系建設
經營者和平臺需建立與業務規模匹配的質量管理體系，并持續改進。

二、網絡銷售經營者：資質透明化，流程嚴管控

1、機構與人員

必須設立專門質量管理機構或指定專人負責，人員需符合資質要求并定期培訓。

重點審核高風險醫療器械（如角膜接觸鏡、助聽器）的銷售資質，并動態管理購貨者信息。

2、信息展示要求

資質公示：首頁顯著位置展示經營許可證、備案憑證或電子證書鏈接（一類醫療器械除外）。

產品信息：產品頁面需清晰展示注冊證號、適用范圍、禁忌癥等，且與官方文件一致。

警示標識：特殊醫療器械（如隱形眼鏡）必須標注“需專業驗配”等提示。

3、銷售與物流管理

記錄留存：訂單號、運輸信息等需完整記錄，確保可追溯。

運輸保障：按產品要求選擇運輸方式，委托第三方運輸需簽訂質量協議并定期評估。

4 、風險防控

實時監測展示信息，發現違規立即下架。

建立客戶投訴渠道，及時處理并反饋質量問題。

三、電商平臺：嚴把入駐關，強化全流程監控

1、平臺責任

資質審查：實名登記入駐商家，核驗經營許可、產品注冊備案信息，建立動態檔案（每6個月更新）。

信息監控：持續檢查商家展示的資質和產品信息，確保合法合規。

2、技術保障

平臺系統需具備數據備份、風險預警、交易追溯功能，服務器必須境內存放。

首頁顯著位置公示平臺備案編號，明確售后服務與投訴方式。

3 、違規處置

發現商家違規（如無證銷售、超范圍經營），立即停止服務并報告監管部門。

對嚴重問題（如銷售未注冊產品）采取下架、封店等措施。

4、質量監測

建立投訴舉報制度，督促商家處理售后問題，必要時平臺可介入調查。

定期開展質量體系審核，確保制度有效運行。

四、消費者權益保護：信息透明，售后無憂

《規范》從源頭到終端全方位保障消費者權益：
? 信息透明：商家和平臺必須公示真實資質，產品信息一目了然。
? 風險提示：特殊醫療器械需標注使用注意事項，避免盲目購買。
? 售后保障：強制要求展示投訴渠道，問題處理全程可追溯。
? 維權支持：平臺需配合監管部門處理違法違規行為，消費者投訴可直接推動商家整改。

五、行業影響與未來展望

1 、規范化洗牌
中小型不合規商家將被淘汰，頭部企業和優質平臺競爭優勢凸顯。
2、技術驅動升級
大數據監測、區塊鏈溯源等技術應用將加速，推動行業智能化轉型。
3 、監管常態化
省級藥監部門可制定細化規則，形成“國家+地方”雙層監管體系。