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03
2025
-
03
2024年飛行檢查關于委托生產缺陷分析
作者：
炬新一
2024年飛行檢查關于委托生產缺陷分析
在2024年的飛行檢查中，發現多家醫療器械企業在委托生產環節存在顯著問題。這些問題不僅影響了產品質量，還可能帶來合規風險。以下是主要缺陷及風險分析，供行業參考：
1.某某公司（CNPF底物法）
1.1缺陷項：
企業簽訂了《委托生產合同》及《委托生產質量協議》，約定了委托范圍、生產 放行、上市放行、文件記錄等相關要求，但未約定不良事件、變更事項的溝通機制。
1.2分析：
1.2.1不良事件溝通機制的缺失
法規要求：根據《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024 年第 38 號）》，生產企業需建立不良事件監測和報告制度，及時收集、記錄并報告不良事件，且應在質量協議中約定在不良事件調查處置中委托雙方的責任義務。
風險：未約定不良事件溝通機制可能導致信息傳遞不暢，企業難以及時獲取受托方的不良事件信息，影響風險評估和應對，增加產品安全風險，甚至可能違反法規要求。
1.2.2變更事項溝通機制的缺失
法規要求：《進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024 年第 38 號）》要求注冊人應當強化變更控制能力，會同受托生產企業，建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗證或者確認。
風險：未約定變更事項溝通機制可能導致受托方未及時告知變更，影響企業對變更的評估和控制，進而影響產品質量和合規性。
2.某某公司（膀胱容量測定儀）
2.1缺陷項：
企業《產品放行控制程序》中明確了放行的條件和記錄要求，但未明確放行批準的人員和放行權限。企業提供的《委托生產質量協議》中《生產放行授權書》顯示，注冊人某公司將受托生產產品的生產放行批準權限授予受托企業的管理者代表，對受托產品放行有獨立的決定權，可批準和否決受托生產產品的生產放行。此外，現場檢查查見某規格型號的《產品放行單》上無產品批號，有檢驗員和放行人簽名及日期，但結論一欄未勾選是否放行。
2.2分析
2.2.1未明確放行批準人員和放行權限
法規要求：《醫療器械生產質量管理規范》第六十條“企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。”《醫療器械生產監督管理辦法》第三十四條“醫療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業的生產放行文件進行審核。”
風險：企業《產品放行控制程序》中未明確放行批準人員和放行權限，導致放行過程缺乏明確的職責分工和責任歸屬，不符合GMP對放行程序的具體要求。
2.2.2委托生產放行權限問題
法規要求：《進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024 年第 38 號）》“注冊人委托生產時，應當建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，對醫療器械生產過程記錄、質量檢驗結果和受托生產企業生產放行文件進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。產品上市放行應當由注冊人自行完成，不得委托其他企業上市放行。受托生產企業應當建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，對醫療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可生產放行。產品上市放行、生產放行的記錄保存期限，應當符合醫療器械生產質量管理規范相關要求。”
風險：注冊人將生產放行批準權限完全授予受托企業的管理者代表，可能導致受托方的放行決策不符合注冊人的質量要求。這種做法未充分體現委托方對受托方的監督責任，不符合委托生產的管理要求。
2.2.3《產品放行單》記錄不完整
法規要求：《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》4.9.12“與產品生產相關的所有記錄應當真實、準確、完整并可追溯。”
風險：《產品放行單》上無產品批號，且未勾選放行結論，導致記錄不完整，無法追溯和確認放行狀態，不符合完整性和可追溯性的要求。
3.某某公司（甲型流感病毒、乙型流感病毒）
3.1缺陷項：
3.1.1《委托生產控制程序》未及時按照《委托生產質量協議》進行修訂。《特殊物料管理制度》將委托生產用的某原料納入了此程序管理，與適用范圍不一致。《不合格品控制程序》對自動生產過程中不合格品（損耗品）的處置規定不完善。
3.1.2部分程序文件未包含注冊人制度下對委托雙方的質量體系管理要求。
3.2分析：
3.2.1未及時按照《委托生產質量協議》進行修訂
法規要求：根據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械委托生產質量協議編制指南》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，委托生產雙方應確保質量協議與相關程序文件一致，且程序文件應及時更新以反映最新的協議內容。
風險：程序文件未及時修訂，可能導致實際操作與協議要求不一致，影響委托生產的質量控制。
3.2.2《特殊物料管理制度》納入了委托生產用原料
法規要求：《進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024 年第 38 號）》“注冊人應當會同受托生產企業，根據采購物品對產品的影響程度，確定采購物品和供應商的管理方式。”
風險：將委托生產原料納入特殊物料管理制度，可能導致管理混亂，不符合物料分類管理的規范要求。
3.2.3《不合格品控制程序》對不合格品處置規定不完善
法規要求：《醫療器械生產質量管理規范》“企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。”
風險：程序文件對不合格品的處置規定不完善，可能導致不合格品處理不當，影響產品質量和追溯。
3.2.4程序文件未包含對委托雙方的質量體系管理要求
法規要求：《進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024 年第 38 號）》“注冊人應當會同受托生產企業，將質量協議相關要求轉化為可執行的委托生產相關管理文件，并監督受托生產企業落實到位。”“注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監測、售后服務等相關部門職責。”
風險：程序文件未涵蓋注冊人制度下的質量管理要求，可能導致委托雙方職責不清，影響質量體系的有效運行。
委托生產中的溝通機制、放行權限、記錄完整性和程序文件更新是確保產品質量和合規性的關鍵。企業應加強內部管理，確保符合法規要求，降低風險。
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