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27
2025
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03
醫(yī)療器械企業(yè)必讀！年度自查報(bào)告提交全指南
作者：
炬新一醫(yī)藥科技
醫(yī)療器械企業(yè)必讀！年度自查報(bào)告提交全指南
（1）時(shí)間節(jié)點(diǎn)與法規(guī)背景
提交截止時(shí)間：每年1月1日至3月31日，企業(yè)需向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。逾期未提交將面臨行政處罰，甚至影響企業(yè)正常運(yùn)營(yíng)。
法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七章 第八十九條規(guī)定未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
自查報(bào)告的意義：年度自查報(bào)告是醫(yī)療器械企業(yè)證明其質(zhì)量管理體系合規(guī)性的關(guān)鍵文件，也是監(jiān)管部門評(píng)估企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾用械安全的重要依據(jù)。通過(guò)自查，企業(yè)可及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中的漏洞，避免因重大缺陷引發(fā)召回或法律糾紛。
（2）完整操作流程詳解
第一步：注冊(cè)法人賬號(hào)
1. 訪問(wèn)國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶
- 官網(wǎng)鏈接：https://zwfw.nmpa.gov.cn
- 操作路徑：首頁(yè)→點(diǎn)擊“注冊(cè)”→選擇“法人賬號(hào)注冊(cè)”。
第二步. 填寫企業(yè)信息
- 必填項(xiàng)（標(biāo)注*）：
- 企業(yè)類型（企業(yè)法人、事業(yè)單位法人等）；
- 法人證件類型（身份證、護(hù)照、通行證等）；
- 法人證件號(hào)碼；
- 企業(yè)名稱、地址、法定代表人信息；
- 聯(lián)系人及手機(jī)號(hào)（需實(shí)名認(rèn)證）。
- 常見(jiàn)問(wèn)題：
- 證件類型不符：確保上傳的證件在有效期內(nèi)，且與注冊(cè)類型匹配；
- 實(shí)名認(rèn)證失敗：檢查手機(jī)號(hào)是否為企業(yè)法人或授權(quán)人實(shí)名認(rèn)證號(hào)碼。
第三步. 創(chuàng)建用戶（標(biāo)注*的內(nèi)容為必填項(xiàng)）
- 自行設(shè)置用戶名及登錄密碼；
- 點(diǎn)擊“確認(rèn)注冊(cè)”。
第四步.完成注冊(cè)
- 法人賬戶注冊(cè)完成。
第五步.綁定生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)
- 操作路徑：登錄賬號(hào) → 點(diǎn)擊“其他服務(wù)” → 選擇醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)“在線辦理”；
- 點(diǎn)擊“直接授權(quán)創(chuàng)建新的賬號(hào)”；
- 完成授權(quán)后，系統(tǒng)將同步企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確保后續(xù)報(bào)告提交順利。
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